办事指南

• 918博天堂大学附属北京918博天堂药物临床试验机构　院外SAE或SUSAR报送的电子登记

  　　1.本中心机构对院外SAE/ SUSAR报告和安全性更新报告，除了接受列表和个例报告外，还采取在线填报形式进行电子登记　　2.进行电子登记前需要确认申办方是否因报告的SAE或SUSAR计划修改方案或知情同意书　　3.进行电子登…

  2020-07-10 查看详情

• 918博天堂大学附属北京918博天堂医疗器械临床试验机构临床试验　安全性事件报告流程

  　　1.研究者在获知医疗医疗器械SAE的24小时内上报北京市药监局、北京市卫生健康委、伦理委员会、申办方和机构办公室。　　2.上报北京市药监局流程：①在公众号下载上报SAE的Excel表格。②将填写完毕的Excel表格电子版发送…

  2020-07-08 查看详情

• 918博天堂大学附属北京918博天堂药物临床试验机构临床试验　安全性事件报告流程（试行）

  　　新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月1日开始实施，918博天堂大学附属北京918博天堂根据相关法规要求，更新了我院开展的药物临床试验安全性事件报告的流程，请各方按照更新流程报告安全性事件，携手保护受试…

  2020-07-08 查看详情